La Food and Drug Administration (FDA), l’Agenzia americana del farmaco, ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per l’antivirale Paxlovid di Pfizer, il primo farmaco orale per il trattamento del Covid-19. La produzione del farmaco antivirale sviluppato dal colosso americano, verrà prodotto nello stabilimento italiano di Campolungo in provincia di Ascoli, l’unico insieme a quello di Catania presente in Italia.
“L’autorizzazione introduce il primo trattamento per il Covid-19 sotto forma di pillola da assumere per via orale, un importante passo avanti nella lotta contro questa pandemia globale”, ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Center for Drug della FDA. “Questa autorizzazione – ha aggiunto – fornisce un nuovo strumento per combattere il COVID-19 in un momento cruciale della pandemia man mano che emergono nuove varianti e promette di rendere il trattamento antivirale più accessibile ai pazienti ad alto rischio di progressione verso il Covid-19 grave”.
Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, su Twitter ha specificato che la pillola Paxlovid di Pfizer non è stata approvata, ma autorizzata per uso di emergenza per il trattamento della malattia da Covid-19 da lieve a moderata negli adulti e nei ragazzi di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 chilogrammi, ad alto rischio di progressione verso malattia grave, inclusi ricovero e morte.
Che cos’è la pillola Paxlovid di Pfizer
La pillola Paxlovid di Pfizer è il primo farmaco antivirale orale autorizzato dalla FDA.
La pillola Paxlovid di Pfizer è costituita da nirmatrelvir, che inibisce una proteina SARS-CoV-2 per fermare la replicazione del virus, e ritonavir, che rallenta la degradazione del nirmatrelvir per aiutarlo a rimanere nel corpo per un periodo più lungo a concentrazioni più elevate.
Efficacia
Il trial clinico ha dimostrato che la pillola Paxlovid di Pfizer è stata efficace all′89% nel prevenire il ricovero in ospedale per i pazienti che hanno ricevuto il farmaco entro tre giorni dai primi sintomi.
I pazienti erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con un fattore di rischio prespecificato per la progressione a malattia grave o avevano 60 anni e oltre indipendentemente dalle condizioni mediche croniche prespecificate. Tutti i pazienti non erano vaccinati e non erano stati precedentemente infettati da Covid-19.
La pillola Paxlovid di Pfizer è disponibile solo su prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata il prima possibile dopo la diagnosi, entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.
Somministrazione pillola Paxlovid di Pfizer
Il trattamento di Pfizer viene somministrato in due compresse da 150 milligrammi insieme a una compressa da 100 milligrammi di un farmaco per l’HIV, Ritonavir, due volte al giorno. Il farmaco per l’HIV aiuta a rallentare il metabolismo del paziente, il che consente a Paxlovid di rimanere attivo nel corpo a una concentrazione più elevata per un periodo più lungo.
Pillola Paxlovid di Pfizer e variante Omicron
Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, ha affermato di aspettarsi che Paxlovid rimanga altamente efficace nel trattamento delle persone infette dalla variante Omicron. La pillola prende di mira un enzima di cui il virus ha bisogno per replicarsi. Bourla ha affermato che è molto difficile per il virus mutare in un modo in cui non ha bisogno dell’enzima, chiamato proteasi.
″È molto difficile per il virus creare un ceppo in grado di vivere senza questa proteasi”, ha detto Bourla al Wall Street Journal. “Non è impossibile, ma molto difficile. I vaccini, d’altra parte, prendono di mira la proteina spike che i virus usano per invadere le cellule umane. Il picco ha subito mutazioni significative nel corso della pandemia, il che ha reso più difficile per gli anticorpi prodotti dai colpi bloccare il virus dall’attaccarsi alle cellule. La variante dell’omicron, ad esempio, ha circa 30 mutazioni sullo spike.
Vaccini e pillola Paxlovid di Pfizer
Secondo i dati del Sudafrica le due dosi del vaccino sono efficaci nel prevenire la malattia in forma grave e la somministrazione della terza dose aumenta significativamente la protezione. La pillola invece aiuterebbe a curare le persone quando vengono infettate. “C’è un bisogno urgente per opzioni di cure salvavita. L’efficacia mostrata nei recenti studi clinici dal Paxlovid mette in evidenza il ruolo essenziale che le terapie orali antivirali possono avere nella battaglia contro il Covid”, Le parole di Albert Bourla, al momento della presentazione della richiesta dell’autorizzazione per la pillola Paxlovid contro il Covid-19.
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