Non si ferma la sperimentazione dei vaccini anti covid innovativi, efficaci contro il virus e le varianti. Tra questi ce n’è uno “made in Italy”. Si chiama COVID-eVax ed è l’unico in sperimentazione clinica in Europa basato sul Dna. Ideato dalla società biotecnologica Takis Biotech con sede a Castel Romano nel Lazio e sviluppato in collaborazione con la Rottapharm Biotech di Monza e importanti Istituzioni accademiche italiane.

Come nasce il vaccino COVID-eVax?

La società di ricerca Takis, nata nel 2009, è specializzata in vaccini di tipo genetico per pazienti oncologici e lo sviluppo di terapie basate su anticorpi monoclonali. Con l’arrivo della pandemia e la necessità di mettere a punto un vaccino anti covid, Takis ha avviato un’iniziativa di crowdfunding a sostegno della ricerca per sperimentare un vaccino nei propri laboratori. L’obbiettivo è stato raggiunto e grazie alla collaborazione della Rottapharm Biotech di Monza e il lavoro di un gruppo di ricercatori italiani, con esperienza all’estero nello sviluppo di farmaci innovativi, è nato Covid-eVax. 

Gruppo laboratorio Takis Biotech

Covid-eVax 

È un vaccino anti covid innovativo basato su una piattaforma tecnologica a Dna sintetico prodotto in laboratorio. 

Risultati Fase I di sperimentazione

Secondo i risultati dei test di Fase I presso l’Ospedale San Gerardo di Monza, l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale di Napoli e il Centro Ricerche Cliniche di Verona, in collaborazione con i laboratori di VisMederi a Siena, il vaccino COVID-eVax è risultato “ben tollerato” con l’induzione di una risposta immunitaria fino al 90% dei volontari. Nonostante i dati preliminari promettenti la sperimentazione nell’ultimo anno si è fermata compromettendo l’immediata disponibilità del vaccino. 

Per saperne di più abbiamo intervistato Luigi Aurisicchio, fondatore e CEO di Takis. 

Luigi Aurisicchio – pistola somministrazione vaccino COVID-eVav

Quali sono i vantaggi del vaccino COVID-eVax?

Per sua natura, COVID-eVax presenta una serie di importanti vantaggi, tra cui: Immunogenicità: il vaccino è in grado di indurre sia anticorpi che risposta di tipo cellulare; Stabilità: il DNA è una molecola potenzialmente stabile per lungo tempo a temperatura ambiente, che consente la spedizione e lo stoccaggio senza una catena del freddo. Pertanto, la tecnologia è adatta per l’uso in paesi a basso reddito;Richiamo della risposta: COVID-eVax può essere utilizzato per richiamare la risposta immunitaria indotta da altri vaccini SARS-CoV-2, basati su diverse tecnologie.

Quali criticità avete riscontrato nella fase di sviluppo?

Le criticità sono legate al fatto che non si tratta di una semplice iniezione, ma la somministrazione è legata all’uso di uno strumento, l’elettroporatore, che richiede un training al medico vaccinatore. 

Si chiama COVID-eVax dove per eVax si intende vaccino di tipo elettrico. Come viene somministrato?

Il vaccino viene somministrato tramite elettroporazione, che consiste in un’iniezione intramuscolare seguita dall’erogazione di brevi impulsi elettrici a bassa tensione che inducono una forte risposta immunitaria contro l’antigene. La procedura consente un efficiente trasferimento del DNA attraverso la membrana cellulare senza effetti tossici per cellule e tessuti. Diversi studi hanno dimostrato che l’elettroporazione migliora notevolmente l’espressione genica ed è già stato valutato in studi clinici di fase I-III, mostrando risultati promettenti in termini di sicurezza, tollerabilità, livelli di espressione genica e immunogenicità. L’elettroporazione si basa sulla tecnologia Cliniporator ™ sviluppata da IGEA, una azienda italiana di Carpi, e già commercializzata per l’uso in elettrochemioterapia nei pazienti oncologici. L’applicazione locale degli impulsi elettrici migliora il rilascio di chemioterapici nelle cellule tumorali portando ad effetti terapeutici. In Europa sono già disponibili 224 dispositivi medici nei principali ospedali.  In collaborazione con IGEA, abbiamo sviluppato una pistola (Gene gun) che consente la somministrazione del vaccino e l’erogazione dell’impulso elettrico, che abbiamo usato per lo studio clinico.

È un vaccino “di precisione” basato sul Dna, diverso da quelli già disponibili a mRNA messaggero e a vettore adenovirale. Come funziona?

COVID-eVax è un vaccino di precisione prende di mira la regione RBD della proteina Spike che è fondamentale per l’infezione virale e gli anticorpi che si legano a questa regione hanno dimostrato di neutralizzare efficacemente il virus. Per questo motivo, si suppone che riduca al minimo il rischio di effetti collaterali indesiderati osservati per altri vaccini. Inoltre, COVID-eVax può essere somministrato più volte, senza l’induzione di anticorpi neutralizzanti contro il vaccino stesso, come invece può accadere con i vaccini a vettori virali. Il DNA plasmidico viene prodotto nei batteri, quindi estratto e purificato, senza l’utilizzo di vettori virali amplificati nelle cellule di mammifero. Rispetto all’RNA, la sua somministrazione evita l’uso di altri ingredienti (liponanoparticelle, coadiuvanti, ecc.). Ciò consente tempi di produzione più brevi, processi meno costosi, trasporto e stoccaggio più facili e potenzialmente un migliore profilo di sicurezza.

Varianti Covid-19

La piattaforma a Dna è molto flessibile, funziona anche contro le varianti?

I dati di laboratorio mostrano che il nostro vaccino così com’è funziona molto bene contro le varianti ad oggi note. Tuttavia, il design genetico di COVID-eVax può essere facilmente adattato alle mutazioni in caso di evoluzione del virus e fuga immunitaria. Infatti, abbiamo già pronti i vaccini contro tutte le varianti che sono nate negli ultimi mesi, tra cui la Delta. Inoltre, abbiamo messo a punto un sistema di predizione e monitoraggio, chiamato COVID-miner che consente di determinare in anticipo una variante che mostra un vantaggio selettivo rispetto ad altre.

Può essere utilizzata per tante altre patologie, tra cui il cancro?

Certamente sì. La tecnologia è nata dalla nostra esperienza in Immuno-Oncologia e grazie al COVID-19 abbiamo avuto la possibilità, se pur con fatica, di portarla in clinica. Abbiamo imparato molto e contiamo di sviluppare vaccini contro il cancro. Ma questa piattaforma, che abbiamo chiamato X-eVax, dove X sta per “antigene X”  potrebbe essere utilizzata in molte altre aree della prevenzione e della terapia all’interno di un piano pandemico nazionale, per esempio. 

Sperimentazione

Laboratorio Takis Biotech

Alla fase I della sperimentazione di Covid-eVax hanno partecipato 80 volontari. Quali sono stati i primi risultati sulla sicurezza e immunogenicità?

Il vaccino si rivelato sicuro, con pochissimi effetti collaterali, di lieve entità. Inoltre la maggior parte dei volontari ha sviluppato anticorpi e risposta cellulare, che è molto importante per una risoluzione rapida della malattia e eliminazione delle cellule infettate dal virus.

Secondo i primi risultati dei test il vaccino Covid-eVax è risultato “ben tollerato” con l’induzione di una risposta immunitaria fino al 90% dei volontari, ma la sperimentazione nell’ultimo anno si è fermata compromettendo l’immediata disponibilità del vaccino. A che punto è oggi? Quando sarà disponibile Covid-eVax?

A questa domanda non sono in grado di dare una risposta oggi. È evidente che gli investimenti richiesti per una Fase 2 e 3 e per la commercializzazione non possono essere affrontati da due piccole aziende come la Takis e la Rottapharm Biotech. Il sostegno da parte dello Stato o della Commissione Europea è fondamentale per continuare lo sviluppo del vaccino COVID-eVax, ma più in generale della piattaforma vaccinale. Sarebbe importante che il nostro Paese capitalizzi su questa esperienza per non trovarsi impreparati in un prossimo futuro e avere a disposizione un asset da sfruttare immediatamente.

Il valore delle eccellenze italiane nella ricerca internazionale

Il vaccino italiano Covid-eVax nasce da un’iniziativa di crowdfunding a sostegno della ricerca avviata da Takis e grazie al lavoro di un gruppo di ricercatori italiani con esperienza all’estero nello sviluppo di farmaci innovativi. 

Laboratorio Takis Biotech

Quanto è importante investire nella ricerca scientifica e quanto valorizzare le eccellenze italiane in Italia e nel mondo?

La ricerca italiana è sempre stata all’avanguardia in vari campi, ad esempio nell’immunologia, nella terapia genica e cellulare, sia a livello accademico che privato. I fattori che lo hanno consentito non sono certo di tipo economico: i ricercatori italiani sono brillanti, intraprendenti, hanno competenze da vendere e riescono ad adattarsi a carenze strutturali. Tutto questo nonostante l’Italia sia tuttora un paese che crede poco nella ricerca, investendo una quota pari all’1,39% del Pil. Fare ricerca in Italia è veramente difficile e purtroppo molti cervelli vanno all’estero dove gli vengono invece date grandi opportunità. Altra grande carenza è l’assenza del Technology Transfer, ossia la possibilità di tradurre le scoperte dei ricercatori universitari in opportunità commerciali di sviluppo che possono creare nuova occupazione e finanziare la ricerca stessa in un circolo virtuoso. In questo ambito, il settore delle biotecnologie può dare un grande contributo con parternships pubblico/private. Gli investimenti in innovazione sono il motore fondamentale della crescita economica di un Paese sviluppato e le PMI anche in ambito Biotech devono essere potenziate dal sistema Italia.

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