A cinque settimane dalla prima dose il vaccino italiano GRAd-COV2 contro il covid-19 è efficace: ha una risposta anticorpale contro la proteina Spike in oltre il 93% dei volontari. Si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione. Il livello degli anticorpi che legano la proteina Spike e che neutralizzano il virus, è comparabile a quello misurato in un gruppo di riferimento di pazienti convalescenti dall’infezione COVID-19. È quanto emerge dai risultati dell’analisi preliminare dello studio clinico di fase 2 – randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo – condotto sul vaccino italiano a vettore adenovirale GRAd-COV2, sviluppato dalla società biotech ReiThera.
Risultati
Dopo le prime cinque settimane dall’inizio della vaccinazione i risultati confermano quanto già osservato nella Fase 1: il vaccino italiano è ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio tollerato alla seconda. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino.
Revisione dei dati preliminari
A revisionare i dati preliminari di sicurezza e immunogenicità delle prime cinque settimane di studio nel corso di una riunione congiunta il Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e lo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell’efficacia. I due comitati si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino italiano GRAd-COV2.
“Siamo molto soddisfatti dei risultati preliminari dello studio di Fase 2 COVITAR, per cui ringraziamo i volontari e i 24 centri di sperimentazione – ha dichiarato il Dr. Roberto Camerini, Direttore Medico di ReiThera – Il nostro vaccino ha confermato l’ottimo profilo di sicurezza e di immunogenicità in un ampio campione di volontari. ReiThera ribadisce il proprio impegno nella lotta contro la pandemia da SARS-CoV-2 per fare fronte alla domanda globale di vaccini. Il programma di Fase 3, basato su un disegno di non-inferiorità con end-point primario immunologico in comparazione con un vaccino a vettore virale già commercializzato, ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l’EMA e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima”.
Sperimentazione
Il trial è iniziato lo scorso 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, è stato condotto su 917 volontari di cui il 25% di età superiore a 65 anni e/o con condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da SARS-CoV-2. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa, si legge in una nota. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino.
GRAd-COV2: come funziona?
GRAd-COV2, il candidato vaccino italiano contro SARS-CoV-2 recentemente sviluppato da ReiThera, è basato su un vettore adenovirale (chiamato GRAd), derivante dalle scimmie (gorilla) e modificato affinché non possa replicarsi. Questo vettore, brevettato da ReiThera, codifica l’intera proteina Spike, che consente al nuovo coronavirus di entrare nelle cellule umane. I vettori adenovirali derivanti dalle scimmie (SAd) sono stati ampiamente utilizzati per sviluppare vaccini genetici sperimentali contro diverse malattie infettive, tra cui Ebola e RSV (Virus Respiratorio Sinciziale). Questi vettori sono stati somministrati in studi clinici in fase iniziale ed avanzata a diverse migliaia di individui di popolazioni diverse, inclusi anziani e neonati. Prove cliniche e precliniche hanno dimostrato che la tecnologia del vaccino di ReiThera è sicura e genera forti risposte immunitarie sia T cellulari che anticorpali. Il nuovo vettore GRAd di ReiThera appartiene agli adenovirus di tipo C, che sono considerati tra i vettori più potenti da usare come vaccini e hanno allo stesso tempo una bassa sieroprevalenza negli esseri umani. Questo significa che l’immunogenicità del vaccino GRAd non è ostacolata da preesistenti anticorpi anti-adenovirus umani.
I vaccini con vettore adenovirale possono generare risposte robuste del sistema immunitario a lungo termine.
Lo sottolineano, in un articolo pubblicato sulla rivista Nature Immunology, gli scienziati dell’Università di Oxford e del Cantonal Hospital St. Gallo, in Svizzera, che hanno descritto la capacità dei vaccini ad adenovirus di generare cellule T robuste ed efficaci. Il team, guidato da Paul Klenerman, dell’Università di Oxford, ha utilizzato un modello animale per osservare il modo in cui i vaccini di questo tipo siano in grado di entrare nelle cellule reticolari fibroblastiche, che fungono da ‘campi di allenamento’ per le cellule T.
Gli autori mostrano che i vettori con adenovirus possono colpire cellule specifiche, generando depositi di antigeni in queste cellule a vita lunga. Queste unità biologiche sono molto dinamiche e possono svolgere un ruolo importante nel controllo immunitario. “Gli adenovirus si sono evoluti insieme agli esseri umani per molto tempo – ha spiegato Burkhard Ludewig, docente presso il Cantonal Hospital St. Gallo – e hanno imparato molto sul nostro sistema immunitario, per questo i linfociti T che provengono da queste fonti sono molto efficaci”.
Gli scienziati continueranno a studiare i percorsi per l’immunizzazione contro patogeni emergenti, nei modelli preclinici e nelle sperimentazioni cliniche. “Speriamo di poter utilizzare queste nuove informazioni nella progettazione di nuovi vaccini – ha concluso Ludewig – ad esempio contro malattie come tubercolosi, HIV, epatite o cancro”.
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