All’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena ha preso il via la fase I/II dello studio sperimentale di terapia cellulare Covid-19. Si chiama RESCAT, il primo che in Italia utilizza le cellule stromali mesenchimali (mesenchymal stromal/stem cell, MSC) in sperimentazione clinica per pazienti positivi al Covid e il primo al mondo che esegue un confronto tra fonti di MSC diverse all’interno di un’unica sperimentazione controllata: cordone ombelicale, tessuto adiposo e midollo osseo. Le cellule sopradette sono un tipo di cellule staminali in grado di produrre fattori antinfiammatori che sembrano contrastare il meccanismo alla base del danno d’organo indotto dal virus. Lo “Studio prospettico randomizzato multicentrico di fase I/IIa sull’impiego di cellule stromali mesenchimali allogeniche nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV-2” (RESCAT) è coordinato dall’AOU di Modena con l’Università di Modena e Reggio Emilia.
“Gli studi in corso fino ad oggi sono 90 in tutto il mondo e tutti di fase I/II. Di questi, 14 sono in Europa, dei quali a sua volta uno soltanto in Italia: il nostro”, afferma il prof. Massimo Dominici, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia dell’AOU di Modena e professore all'Università di Modena e Reggio Emilia alla guida dello studio.
L’obiettivo dello studio, in quanto di fase I/IIa, consiste anzitutto nel verificare la fattibilità e la sicurezza dell’utilizzo delle MSC nel trattamento della polmonite da Sars-CoV-2.
La ricerca
“L’innovazione di questa ricerca – spiega Dominici – consiste anzitutto nel mettere in rete nello stesso protocollo cinque “fabbriche di cellule” (laboratori autorizzati alla produzione di cellule per l’utilizzo nell’ambito di protocolli clinici sperimentali), che producono MSC autorizzate per l’impiego umano da fonti diverse”. “Gli studi condotti nel corso della pandemia su pazienti affetti da Covid-19 in condizioni cliniche in rapido peggioramento – aggiunge – hanno mostrato l’assenza di reazioni allergiche, di infezioni secondarie o di eventi avversi legati all’infusione di MSC. Nel giro di pochi giorni era stato osservato un miglioramento dell’ossigenazione, un calo dei livelli di molecole infiammatorie e un miglioramento del quadro clinico e radiologico. Per comunicare risultati certi del nostro studio dovremo essere attendisti, aspettando di trattare più pazienti e di vedere come rispondono. Tuttavia, il fatto di essere riusciti ad iniziare un trattamento così innovativo in una sperimentazione clinica controllata a livello nazionale è un grande passo in avanti e vedere medici e infermieri impegnati nell’infusione di cellule al letto di pazienti Covid-19 mi da fiducia”.
Arruolati i primi due pazienti
“Dopo la tempistica necessaria per acquisire le autorizzazioni, abbiamo arruolato finora due pazienti, dei quali uno è stato sottoposto a trattamento con le staminali e uno fungeva da controllo”, precisa Enrico Clini, Direttore della Struttura Complessa di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’AOU e professore all’Università di Modena e Reggio, parte del team RESCAT. “Al momento non è realistico trarre considerazioni utili rispetto agli scopi dello studio, che auspichiamo di completare nei prossimi mesi. Tuttavia, possiamo affermare che il paziente trattato non ha mostrato alcun segno di intolleranza all’infusione delle cellule e che ha presentato un recupero della condizione clinica grazie a cui è stata possibile la dimissione dopo otto giorni dal trattamento”.
La cura è stata somministrata anche ad una paziente malata di Covid per un uso cosiddetto “compassionevole”, con cui s’intende l’utilizzo di un medicinale in sperimentazione clinica su uno o più pazienti, al di fuori della sperimentazione stessa, i quali si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche.
L’indicazione per il centro di Modena è di arruolare 10 pazienti da trattare e 5 di controllo fino a giugno 2022, mentre a livello nazionale si prevede di arruolare altri 45 pazienti, incluso il gruppo di controllo.
I primi risultati sono risultati promettenti e confermano l’importanza della ricerca nello studio della cura della polmonite interstiziale grave da Covid-19.
“Oggi non ci sono terapie anti-covid quando la malattia è in fase severa, pertanto terapie cellulari e geniche potrebbero essere di aiuto, in particolare se in grado di ridurre infiammazione e facilitare la rigenerazione dei tessuti indipendentemente dalla variante genetica del virus”. Le parole del prof. Dominici, tra i professionisti più influenti al mondo nel settore della terapia genica nella classifica stilata da The Medicine Maker, in una precedente intervista rilasciata a Journal IHW.
RESCAT è stato approvato come studio multicentrico, aperto, randomizzato, controllato che prevede due infusioni endovenose di MSC allogeni che a distanza di 5 giorni l’una dall’altra in 60 pazienti (40 trattati e 20 come gruppo di controllo) affetti da polmonite severa da infezione da SARS-CoV-2 e ricoverati e seguiti presso le Covid Unit coinvolte (terapie intensive e semintensive).
Risorse:
Italiano 
English (UK)